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CQI pour les
Tests Directs à l'Antiglobuline

DAT-QC IgG
et DAT-QC C3b-C3d

Les dispositifs DAT-QC IgG et DAT-QC C3b-C3d sont des Contrôles de Qualité Interne (CQI) pour l’examen direct à l’antiglobuline. Ils permettent aux laboratoires réalisant cet examen de vérifier en continu les performances de leur système analytique.

Nos CQI pour l’examen direct à l’antiglobuline :

L’examen direct à l’antiglobuline permet la mise en évidence de la sensibilisation in vivo des hématies du patient par un anticorps anti-IgG et/ou des fractions du complément, en particulier dans le cadre du bilan d’une anémie hémolytique.

Le système analytique est contrôlé en utilisant nos CQl fabriqués avec des hématies sensibilisées in vitro par des IgG, et des hématies sensibilisées in vitro par des fractions C3b-C3d du complément.

La validation analytique repose sur les résultats conformes du CQI et la réaction négative obtenue avec le contrôle négatif, garantissant ainsi les performances du système analytique et la fiabilité des résultats obtenus.

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Fiabilité des résultats

 

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Hématies sensibilisées in vitro :

Suspension de globules rouges anticoagulés sensibilisés dans une solution tamponnée renfermant des conservateurs, garantissant une standardisation parfaite du test.

Reproductibilité assurée :

CQI validés en technique type-colonne filtration et sur systèmes automatisés (ORTHO VISION®) avec des résultats conformes aux attentes analytiques.

Interprétation facilitée :

Permet la détection des doubles populations érythrocytaires, fréquemment observées dans les situations cliniques complexes.

Sécurité et performances

  • Conforme aux exigences réglementaires : le dispositif IBJB répond aux exigences de la directive 98/79/CE et est en cours de marquage CE-IVD selon le Règlement (UE) 2017/746, garantissant un dispositif sûr et performant.
  • Conforme aux exigences d’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189 en vigueur, garantissant une intégration fluide dans les procédures qualité des laboratoires.
  • Contrôle rigoureux de la qualité : chaque lot de DAT-QC C3b-C3d et DAT-QC IgG subit un contrôle de manière à assurer une qualité constante.
  • Origine sécurisée des échantillons : hématies humaines testées négatives pour les virus HIV, HCV et HBsAg, garantissant une sécurité biologique maximale.
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Gestion des réactifs et traçabilité analytique

  • Évaluation continue des performances : les CQI permettent de contrôler l’ensemble du système analytique (réactifs, technique et matériel) et d’identifier toute dérive éventuelle.
  • Contrôle qualité intégré aux processus de laboratoire : aide à déceler immédiatement les anomalies techniques, ce qui garantit une fiabilité optimale des résultats.
  • Documentation complète fournie : chaque CQI est accompagné d’une notice technique détaillée, facilitant la validation et l’interprétation des résultats.

Identification :

DAT-QC IgG

Référence : Référence : 97257

Informations complémentaires :

  • Description – CQI fabriqué à partir
    d’hématies humaines sensibilisées in vitro par des immunoglobulines de type lgG, en suspension dans une solution tamponnée contenant des conservateurs. Ce dispositif est destiné à vérifier les performances du test direct à l’antiglobuline réalisé en laboratoire.
  • Facile d’utilisation et prêt à l’emploi – Conditionné en flacons sécurisés de 2 x 4 mL, le produit est immédiatement utilisable, sans préparation préalable. Il est compatible avec les techniques manuelles et automatisées, et sa stabilité est garantie jusqu’à 14 jours après ouverture, sous conservation entre +2°C et +8°C.

Identification :

DAT-QC C3b-C3d

Référence : Référence : 97367

Informations complémentaires :

  • Description – Le CQI pour les DAT-QC C3b-C3d est fabriqué à partir d’hématies humaines sensibilisées in vitro par des fractions du complément C3b-C3d, en suspension dans une solution tamponnée contenant des conservateurs. Ce dispositif est utilisé dans le cadre de la vérification du test direct à l’antiglobuline.
  • Facile d’utilisation et prêt à l’emploi – Conditionné en flacons sécurisés de 2 x 4 mL, le produit est immédiatement utilisable, sans préparation préalable. Il est compatible avec les techniques manuelles et automatisées, et sa stabilité est garantie jusqu’à 14 jours après ouverture, sous conservation entre +2°C et +8°C.

Pourquoi choisir les CQI d’IBJB
pour les Tests Directs
à l’Antiglobuline ?

Une fiabilité approuvée et une standardisation optimale des tests immuno-hématologiques.

Conforme aux normes européennes et aux exigences de la norme ISO 15189 en vigueur.

Une flexibilité d’utilisation en technique manuelle ou automatisée.

Un contrôle qualité intégré, garantissant la reproductibilité des résultats et la traçabilité des analyses.

Support et Accompagnement

  • Notre offre comprend un support technique dédié pour accompagner les laboratoires dans l’intégration et l’utilisation des CQI en routine, ainsi qu’une garantie fabricant qui assure une qualité constante et reproductible grâce à des protocoles de test stricts.
  • Nous proposons également une formation spécifique pour optimiser l’utilisation de nos produits en laboratoire.
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