Free DNA Fetal kit RhD

Kit de génotypage rhd fœtal à partir de sang maternel

Basé sur la détection d’ADN fœtal libre circulant ("cff DNA") présent dès la 7ème SA dans le sang maternel, notre kit permet le diagnostic précoce (11ème SA) du génotype RHD fœtal dans le cadre d'une grossesse de femme Rh-.
Remboursé par la CNAM, ce test réalisé sur simple échantillon de sang maternel permet d'éviter des injections inutiles et potentiellement risquées d'Immunoglobulines anti-D et d'alléger le suivi des grossesses de femmes RhD-.
Il est prescrit par les gynécologues et sages-femmes et réalisé par les laboratoires agréés.

100% MADE IN FRANCE
une exclusivité IBJB
marqué CE IVD
Le Free DNA Fetal Kit RhD est le premier kit de génotypage RHD fœtal répondant aux exigences réglementaires européennes et au Code de la Santé Publique (DMDIV label CE/IVD, liste IIA).
Automatisé
L’extraction de l’ADN depuis le plasma sanguin et l’amplification des exons 5,7 & 10 du gène RHD sont validées sur les automates les plus couramment utilisés.
Test remboursé
Recommandé par le CNGOF depuis 2006 et la HAS depuis 2011, le test de génotypage RHD fœtal est inscrit à la NABM et pris en charge à 100% par la CNAM depuis juillet 2017.
Un CQI adapté
Développé avec les mêmes exigences, ce CQI est marqué CE-IVD (liste IIa). Il contient un échantillon de plasma humain pour vérifier la conformité analytique des résultats en temps réel et en prévenir de potentielles dérives.
1-SYNTHÈSE DE RAPPORT D’ÉVALUATION DE TECHNOLOGIES DE SANTÉ - Le génotypage RHD prénatal à partir du sang maternel « Un progrès par rapport aux autres techniques de détermination du Rhésus fœtal » - HAS Janvier 2011. 2-Décision du 24 mai 2017 de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie
100% MADE IN FRANCE
une exclusivité IBJB
marqué CE IVD
Le Free DNA Fetal RhD®Kit est le premier kit de génotypage RHD fœtal labellisé répondant aux exigences réglementaires européennes et au Code de la Santé Publique (DMDIV label CE/IVD).
Automatisé
L’extraction de l’ADN depuis le plasma sanguin, et l’amplification des exons 5,7 & 10 du gène RHD sont validées sur les automates les plus couramment utilisés.
Test remboursé
Recommandé par le CNGOF depuis 2006 et la HAS depuis 2011, le test de génotypage RHD fœtal est inscrit à la NABM et pris en charge à 100% par la CNAM depuis juillet 2017.
Un CQI adapté
Développé avec les mêmes exigences que les autres produits, ce CQI est marqué CE-IVD (liste IIa). Il contient un échantillon de plasma humain permettant de vérifier la conformité analytique des résultats en temps réel et de prévenir de potentielles dérives de résultat.
Composition du coffret
3 exons pour une sensibilité de 100%
La trousse de biologie moléculaire proposé par IBJB inclut l’ensemble des contrôles et réactifs nécessaires au diagnostic*.
Il est exclusivement dédié à la détermination du génotype RHD fœtal et ne permet aucun autre diagnostic comme le sexe du fœtus.
Control RHD positif (+)
Control RHD négatif (-)
C.I. : Contrôle interne
[100X] Maize DNA
Exon C.I. (IVR2 Maize)
primers sens/antisens + probe.
Duplex : Exon C.I. + 5
Exon 5 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Duplex : Exon C.I. + 5
Exon 7 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Duplex : Exon 7 + 10
Exon 10 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Duplex : Exon 7 + 10
* 87 tests avec le kit simplex et 84 avec le duplex / La TAQ n’est pas incluse dans ce kit
Composition du kit
87 tests réalisés avec le kit
Control RHD positif (+)
Control RHD négatif (-)
C.I. : Control interne
[100X] Maize DNA
Exon C.I. (IVR2 Maize)
primers sens/antisens + probe.
Exon 5 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Exon 7 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Exon 10 du gène RHD
primers sens/antisens + probe.
Chaque année
60.000 FUTURES MÈRES
RECOIVENT INUTILEMENT
UNE PROPHYLAXIE ANTI-D
Un test pour qui ?
En france 150.000
grossesses de
femmes RhD- par an

Prescrit systématiquement pour les femmes enceintes
RhD-, le génotypage RHD fœtal sur sang maternel
permet de cibler la prophylaxie en cas d’incompatibilité
fœto-maternelle RhD en limitant l’utilisation
des Immunoglobulines Anti-D aux seules grossesses
à risque (fœtus RhD positif).

Les bénéfices du test
Alléger le suivi
des futures
mères RhD-

-Éviter des injections systématiques et inutiles
-Simplifier la prise en charge des femmes
enceintes d’un foetus RhD-
-Réduire les dépenses de santé publique

Témoignages et recommandations

En tant que facilitateur de votre métier et partenaire de votre activité, nous développons des produits conformes aux contraintes auxquelles vous devez répondre.

  • RPC du CNGOF de 2005, mise à jour de 12/17
    Paragraphe 1 "Mesures générales au cours de la grossesse", extrait
    « Une double détermination de groupe sanguin RhD et une recherche d’agglutinines irrégulières (RAI) doivent être obtenues dès le premier trimestre de la grossesse chez toutes les femmes. Si la femme est RhD négatif […] le groupe RhD du conjoint est à documenter. Si le conjoint est de groupe Rhésus D positif ou inconnu, un génotypage RhD fœtal sur sang maternel est réalisé à partir de 11 SA […]. »

  • Service évaluation des actes professionnels de la HAS, texte court de 01/11
    Détermination prénatale du génotype RHD fœtal à partir du sang maternel, paragraphe "contexte", extrait
    « Pour les grossesses de mère de phénotype RH:-1 et de père de phénotype RH:1 la connaissance du génotype RHD du fœtus permettrait, chez les mères déjà immunisées, d'identifier les grossesses devant faire l'objet d'un suivi spécifique spécialisé lourd si le fœtus est RH:1 en raison du risque d'anémie fœtale […] ; chez les mères non immunisées, d’identifier les grossesses devant faire l'objet d'une prophylaxie, si le fœtus est RH:1, par immunoglobulines anti-D, produits dérivés du sang dont la disponibilité est limitée. »